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EU MDR - UDI 라벨 "STERILE" 문구 표기 관련 정보입니다.

관리자
2020-11-08
조회수 176

EU MDR 멸균 표기 관련 안내입니다.


파우치/블리스터 등을 이용하여 이중 포장되는 경우들이 있는데 이때 내부 포장이 멸균인지 외부 포장이 멸균인지가 불분명할 수 있습니다. 


관련하여 첨부 문서 혹은 하기 링크의 문서를 참조하시면 도움이 될 것입니다. 


https://sterilebarrier.org/wp-content/uploads/2020/10/Guidance-Doc-SYMBOLS-201908-1v5.pdf


내용을 간단히 요약하면 실선은 멸균 포장이고 점선은 멸균이 아닌 제품 보호를 위한 포장입니다. 


문서 2 페이지를 보시면 총 5개의 심볼이 있습니다. 


1. 단일 멸균 포장

2. 단일 멸균 포장 + 내부 보호 포장

3. 단일 멸균 포장 + 외부 보호 포장

4. 이중 멸균 포장

5. 이중 멸균 포장 + 외부 보호 포장


당사에서 공급 드리고 있는 Teklynx 사의 Labelview 소프트웨어나 Seagull 사의 BarTender 소프트웨어는 이미지 혹은 폰트를 이용하여 6-7 종의 멸균 기호 표시가 가능하나 현재 단일/이중 포장에 관한 기호는 지원되지 않습니다. 


따라서 필요하신 경우 첨부된 이미지를 이용하시면 되겠습니다. 


라벨에 공간이 넉넉한 경우라면 아래와 같이 멸균 기호를 단일/이중 포장 기호 상/하/좌/우에 배치하시면 되겠습니다. 



포장 공간이 넉넉하지 못한 경우 아래와 같이 멸균 기호를 단일/이중 포장 기호 내부에 배치하시는 것도 가능합니다. 



업무에 도움되셨으면 합니다. 감사합니다. 

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