안녕하세요? 신광JNK입니다.
GS1 표준 활용 UDI 규제 대응 참조 문서 중 가장 쉽고 내용이 잘 정리된 자료를 첨부 드립니다. 대한상공회의소 UDI 담당자인 이승륜 과장님의 "GS1 헬스케어 표준" 자료를 참조하십시오.
UDI 적용 사례가 궁금하시면 첨부된 "아이센스 사의 UDI 적용사례" 자료 혹은 "GS1 헬스케어 표준" 자료 78-85 페이지 M사의 대응 사례를 참조하십시오.
UDI 개요, GUDID 어카운트 요청 방법, GUDID 개요 및 상세 정보, XML을 이용한 DI 정보 제출 방법은 본 자료실의 62번 FDA 자료를 참조하십시오.
당사는 대한상공회의소에 전문 의약품에 표시되는 GS1 DataMatrix 바코드 품질 검증 시스템을 공급해오고 있으며
올해에도 UDI 바코드 품질 검증을 위한 GS1-128 검증 시스템과 GS1 DataMatrix 검증 시스템을 추가 공급하였습니다.
제 1회 헬스케어산업 국제표준 활용방안 컨퍼런스의 UDI 적용 사례로 선정된 아이센스 사의 경우
당사에서 UDI 바코드 소프트웨어, 바코드 프린터, 바코드 품질 전수 및 샘플 검증 시스템 등을 공급하였습니다.
대한상공회의소 및 아이센스 사 외에 당사는 하기 의료기기 분야 고객사 등에 UDI & 바코드 품질 검증 시스템, 바코드 소프트웨어, 바코드 프린터 등을 공급하였습니다.
메드트로닉 코리아, 코비디엔 코리아, 지멘스 헬시니어스, 메디아나, 바이오프로테크, 넥스트바이오메디컬, 한국GE초음파, 씨유메디칼시스템, 미건의료기, 태창산업, 이도바이오, 신아양행, 신아메드, 메덱셀, 신창메디칼, 원드롭, 올메디쿠스, 필로시스, (주)장정, 에이스메디칼, 세운메디칼, 동방메디컬, 동방메디케어, 포스콤, 리브스메드, 티씨엠생명과학, 리조인, 리젠바이오텍, 덴키스트, 레이, KMS, 진캐스트, TDM, 이클라이너, 비손메디칼, 바디텍메드, 제이시스메디칼, 디알텍, 알에프메디칼, 정림의료기산업, 유진메디케어, 비올, KM헬스케어, 슈어덴트, 베리콤, 레메디, 디앤티, 어드밴 코리아, 노바스이지, 비엘엠콘택트 외 다수
UDI 바코드 라벨링 과정에서 라벨링 기기의 벤더가 UDI 규정 및 GS1 표준에 대해 정확하게 이해하고 있는지는 매우 중요합니다.
당사는 GS1 바코드의 디자인, 인쇄, 품질 검증 및 개선에 대한 부분까지 모든 항목에 대해 국내에서 가장 정확하게 이해하고 있습니다.
일부 벤더사가 GS1 코드의 표시 혹은 데이터 구조 확인 정도의 대한 경험은 있지만 GS1 표준에 맞는 바코드 품질 검증에 대해서는 정확하게 알고 있지 못합니다.
UDI 규정에서는 추적성의 확보가 핵심이기 때문에 라벨링 부분에 있어서는 바코드의 품질 검증이 가장 중요합니다.
FDA에서는 2016년 7월 26일 발표한 "UDI Form and Content Guidance for Industry & FDA Staff" 에서 바코드를 이용하여 UDI를 표시할 경우 UDI 코드의 인쇄 품질이 검증되어야 한다고 명시하고 있습니다.
FDA에서는 바코드의 인쇄 품질 검증은 ISO/IEC 15416, 15415 및 TR 29158 표준 문서와 FDA에서 승인한 GS1, HIBCC, ICCBBA의 각 표준을 따를 것을 명시하고 있습니다.
참고로 GS1, HIBC, ICCBBA 3개 기관 모두 최소 통과 품질은 ISO/IEC 국제 표준에 따라 인쇄 품질은 C 등급 이상을 준수하고 이와 별도로 각 기관에서 정한 데이터 구조 표준을 준수할 것을 요구하고 있습니다.
GS1 헬스케어 표준 자료의 UDI 대응 사례 M사의 자료의 경우에서도 바코드 품질에 대해 LVS-9510 시스템을 이용하여 검증하는 것을 보실 수 있습니다. (M사 자료 첨부)
당사에 컨설팅을 요청했던 많은 고객사의 바코드 품질이 처음에는 D, F 등급 수준이었지만 당사에서 공급하는 품질 검증 시스템 도입 후 A, B 수준을 유지하고 있습니다.
잉크젯 마킹 벤더사에서 은색 파우치에 인쇄되는 GS1 DataMatrix 품질을 C, D 수준에서 더 이상 개선할 수 없을 것이라고 얘기한 고객사의 경우에도 당사와 컨설팅 후 고객사에서 만족하는 품질의 B등급 수준의 마킹이 가능하도록 한 사례도 있습니다.
바코드 품질 검증 시스템을 도입하기 부담스러운 중소규모 의료기기 회사의 경우 바코드 SW, 프린터, 스캐너를 이용하여 UDI 라벨링 시스템을 공급하고 있으며 당사의 데모 장비를 이용하여 최초 설치 시 GS1 바코드 품질 검증 리포트 발급을 지원하여 드리고 있습니다. (2020년 기준 최신 표준인 GS1 Standard v.20.0 준수)
GS1 외에 HIBCC 바코드를 이용한 UDI 바코드 인쇄 및 검증 또한 지원 가능합니다. (2020년 기준 최신 표준인 HIBCC Standard v.2.6.0 준수)
ICCBBA의 ISBT-128 바코드를 이용한 UDI 바코드 인쇄 및 검증 또한 지원 가능합니다. (2020년 기준 최신 표준인 IBST 128 Standard v.5.10.0 준수)
인쇄 데이터 소싱은 기본적인 키보드 입력 부터 엑셀/액세스/텍스트/SQL/ORACLE/SAP 에서 가능하며 필요에 따라 인쇄 자동화 구축도 가능합니다. (고객사 ERP, MES 등의 시스템과 연동 가능)
당사는 UDI 바코드 인쇄 SW의 경우 고객사에 최적화된 맞춤형 화면을 구성하여 공급하기 때문에 라벨링이 효율적이고 작업자 분께서 실수를 할 가능성이 적습니다.
다수의 의료기기 고객사에서 나이가 많으신 여성 분께서 바코드 라벨링을 담당하고 계신 부분을 잘 알고 있으며 그런 부분까지 모두 고려하여 SW 화면을 구성하여 드립니다.
인쇄 내역 기록은 라벨 인쇄 이미지, 텍스트, SQL, ORACLE, ACCESS 등의 형식으로 고객사의 요청에 따라 지원 가능합니다.
바코드 품질 검증 시스템을 도입할 경우 검증 리포트, 작업 리포트, 교정 기록 리포트, 감사(audit) 리포트 등을 지원합니다.
바코드 품질 검증 시스템의 경우 IQ/OQ/PQ Validation 문서 및 실행 서비스 옵션 또한 제공 가능하며 필요 시 FRS 제공 및 URS 작성 지원 또한 가능합니다.
바코드 소프트웨어, 바코드 프린터, 바코드 샘플 및 전수 검증 시스템 구매 고객사에는 UDI 라벨링을 위한 맞춤형 설명서를 문서 원본으로 제공하여 구매 고객사에서 문서를 직접 수정 후 밸리데이션 자료나 SOP로 활용하시도록 지원 드립니다.
당사의 설명서는 영문 매뉴얼을 단순 번역한 문서가 아니라 UDI 라벨링의 과정에 최적화하여 SW의 경우 모든 과정을 직접 스크린샷을 찍어서 만들었고 HW의 경우 모든 과정을 직접 사진을 찍어서 만들었습니다.
가장 많이 판매되는 SW 중 하나인 라벨뷰의 경우 219 페이지, 바텐더의 경우 231 페이지, UDI 바코드 샘플 검증 시스템의 경우 모델에 따라 149-176 페이지, UDI 바코드 전수 검증 시스템의 경우 323 페이지, UDI 바코드 인쇄 프린터의 경우 175 페이지 가량의 설명서가 제공됩니다.
관련 문의 사항 있으실 경우 당사로 연락 부탁 드립니다. 감사합니다.
안녕하세요? 신광JNK입니다.
GS1 표준 활용 UDI 규제 대응 참조 문서 중 가장 쉽고 내용이 잘 정리된 자료를 첨부 드립니다. 대한상공회의소 UDI 담당자인 이승륜 과장님의 "GS1 헬스케어 표준" 자료를 참조하십시오.
UDI 적용 사례가 궁금하시면 첨부된 "아이센스 사의 UDI 적용사례" 자료 혹은 "GS1 헬스케어 표준" 자료 78-85 페이지 M사의 대응 사례를 참조하십시오.
UDI 개요, GUDID 어카운트 요청 방법, GUDID 개요 및 상세 정보, XML을 이용한 DI 정보 제출 방법은 본 자료실의 62번 FDA 자료를 참조하십시오.
당사는 대한상공회의소에 전문 의약품에 표시되는 GS1 DataMatrix 바코드 품질 검증 시스템을 공급해오고 있으며
올해에도 UDI 바코드 품질 검증을 위한 GS1-128 검증 시스템과 GS1 DataMatrix 검증 시스템을 추가 공급하였습니다.
제 1회 헬스케어산업 국제표준 활용방안 컨퍼런스의 UDI 적용 사례로 선정된 아이센스 사의 경우
당사에서 UDI 바코드 소프트웨어, 바코드 프린터, 바코드 품질 전수 및 샘플 검증 시스템 등을 공급하였습니다.
대한상공회의소 및 아이센스 사 외에 당사는 하기 의료기기 분야 고객사 등에 UDI & 바코드 품질 검증 시스템, 바코드 소프트웨어, 바코드 프린터 등을 공급하였습니다.
메드트로닉 코리아, 코비디엔 코리아, 지멘스 헬시니어스, 메디아나, 바이오프로테크, 넥스트바이오메디컬, 한국GE초음파, 씨유메디칼시스템, 미건의료기, 태창산업, 이도바이오, 신아양행, 신아메드, 메덱셀, 신창메디칼, 원드롭, 올메디쿠스, 필로시스, (주)장정, 에이스메디칼, 세운메디칼, 동방메디컬, 동방메디케어, 포스콤, 리브스메드, 티씨엠생명과학, 리조인, 리젠바이오텍, 덴키스트, 레이, KMS, 진캐스트, TDM, 이클라이너, 비손메디칼, 바디텍메드, 제이시스메디칼, 디알텍, 알에프메디칼, 정림의료기산업, 유진메디케어, 비올, KM헬스케어, 슈어덴트, 베리콤, 레메디, 디앤티, 어드밴 코리아, 노바스이지, 비엘엠콘택트 외 다수
UDI 바코드 라벨링 과정에서 라벨링 기기의 벤더가 UDI 규정 및 GS1 표준에 대해 정확하게 이해하고 있는지는 매우 중요합니다.
당사는 GS1 바코드의 디자인, 인쇄, 품질 검증 및 개선에 대한 부분까지 모든 항목에 대해 국내에서 가장 정확하게 이해하고 있습니다.
일부 벤더사가 GS1 코드의 표시 혹은 데이터 구조 확인 정도의 대한 경험은 있지만 GS1 표준에 맞는 바코드 품질 검증에 대해서는 정확하게 알고 있지 못합니다.
UDI 규정에서는 추적성의 확보가 핵심이기 때문에 라벨링 부분에 있어서는 바코드의 품질 검증이 가장 중요합니다.
FDA에서는 2016년 7월 26일 발표한 "UDI Form and Content Guidance for Industry & FDA Staff" 에서 바코드를 이용하여 UDI를 표시할 경우 UDI 코드의 인쇄 품질이 검증되어야 한다고 명시하고 있습니다.
FDA에서는 바코드의 인쇄 품질 검증은 ISO/IEC 15416, 15415 및 TR 29158 표준 문서와 FDA에서 승인한 GS1, HIBCC, ICCBBA의 각 표준을 따를 것을 명시하고 있습니다.
참고로 GS1, HIBC, ICCBBA 3개 기관 모두 최소 통과 품질은 ISO/IEC 국제 표준에 따라 인쇄 품질은 C 등급 이상을 준수하고 이와 별도로 각 기관에서 정한 데이터 구조 표준을 준수할 것을 요구하고 있습니다.
GS1 헬스케어 표준 자료의 UDI 대응 사례 M사의 자료의 경우에서도 바코드 품질에 대해 LVS-9510 시스템을 이용하여 검증하는 것을 보실 수 있습니다. (M사 자료 첨부)
당사에 컨설팅을 요청했던 많은 고객사의 바코드 품질이 처음에는 D, F 등급 수준이었지만 당사에서 공급하는 품질 검증 시스템 도입 후 A, B 수준을 유지하고 있습니다.
잉크젯 마킹 벤더사에서 은색 파우치에 인쇄되는 GS1 DataMatrix 품질을 C, D 수준에서 더 이상 개선할 수 없을 것이라고 얘기한 고객사의 경우에도 당사와 컨설팅 후 고객사에서 만족하는 품질의 B등급 수준의 마킹이 가능하도록 한 사례도 있습니다.
바코드 품질 검증 시스템을 도입하기 부담스러운 중소규모 의료기기 회사의 경우 바코드 SW, 프린터, 스캐너를 이용하여 UDI 라벨링 시스템을 공급하고 있으며 당사의 데모 장비를 이용하여 최초 설치 시 GS1 바코드 품질 검증 리포트 발급을 지원하여 드리고 있습니다. (2020년 기준 최신 표준인 GS1 Standard v.20.0 준수)
GS1 외에 HIBCC 바코드를 이용한 UDI 바코드 인쇄 및 검증 또한 지원 가능합니다. (2020년 기준 최신 표준인 HIBCC Standard v.2.6.0 준수)
ICCBBA의 ISBT-128 바코드를 이용한 UDI 바코드 인쇄 및 검증 또한 지원 가능합니다. (2020년 기준 최신 표준인 IBST 128 Standard v.5.10.0 준수)
인쇄 데이터 소싱은 기본적인 키보드 입력 부터 엑셀/액세스/텍스트/SQL/ORACLE/SAP 에서 가능하며 필요에 따라 인쇄 자동화 구축도 가능합니다. (고객사 ERP, MES 등의 시스템과 연동 가능)
당사는 UDI 바코드 인쇄 SW의 경우 고객사에 최적화된 맞춤형 화면을 구성하여 공급하기 때문에 라벨링이 효율적이고 작업자 분께서 실수를 할 가능성이 적습니다.
다수의 의료기기 고객사에서 나이가 많으신 여성 분께서 바코드 라벨링을 담당하고 계신 부분을 잘 알고 있으며 그런 부분까지 모두 고려하여 SW 화면을 구성하여 드립니다.
인쇄 내역 기록은 라벨 인쇄 이미지, 텍스트, SQL, ORACLE, ACCESS 등의 형식으로 고객사의 요청에 따라 지원 가능합니다.
바코드 품질 검증 시스템을 도입할 경우 검증 리포트, 작업 리포트, 교정 기록 리포트, 감사(audit) 리포트 등을 지원합니다.
바코드 품질 검증 시스템의 경우 IQ/OQ/PQ Validation 문서 및 실행 서비스 옵션 또한 제공 가능하며 필요 시 FRS 제공 및 URS 작성 지원 또한 가능합니다.
바코드 소프트웨어, 바코드 프린터, 바코드 샘플 및 전수 검증 시스템 구매 고객사에는 UDI 라벨링을 위한 맞춤형 설명서를 문서 원본으로 제공하여 구매 고객사에서 문서를 직접 수정 후 밸리데이션 자료나 SOP로 활용하시도록 지원 드립니다.
당사의 설명서는 영문 매뉴얼을 단순 번역한 문서가 아니라 UDI 라벨링의 과정에 최적화하여 SW의 경우 모든 과정을 직접 스크린샷을 찍어서 만들었고 HW의 경우 모든 과정을 직접 사진을 찍어서 만들었습니다.
가장 많이 판매되는 SW 중 하나인 라벨뷰의 경우 219 페이지, 바텐더의 경우 231 페이지, UDI 바코드 샘플 검증 시스템의 경우 모델에 따라 149-176 페이지, UDI 바코드 전수 검증 시스템의 경우 323 페이지, UDI 바코드 인쇄 프린터의 경우 175 페이지 가량의 설명서가 제공됩니다.
관련 문의 사항 있으실 경우 당사로 연락 부탁 드립니다. 감사합니다.